W ostatnich latach główne powody wycofywania produktów z inkubatora dla niemowląt są następujące: Po pierwsze, głębokość niektórych otworów jest zbyt głęboka, co powoduje odpadnięcie stojaka infuzyjnego zamontowanego na produkcie; po drugie, przegrzanie przewodu zasilającego może spowodować przewód zasilający i pożar, przypalenie, dym lub iskrzenie na złączu ściennym i spowodować uszkodzenie termiczne; po trzecie, niepoprawnie ustawiony jest tryb temperatury skóry, aby wstępnie podgrzać bez pacjentów, aw przypadku takich nieprawidłowych działań produkty W instrukcji nie ma odpowiedniego ostrzeżenia o ryzyku; po czwarte, brakuje brakujących parametrów parametrów testowych raportu z testów fabrycznych produktu; po piąte, śruba „korpusu grzewczego” może poluzować się i spaść na łóżko po długim użytkowaniu, co może powodować ryzyko uszkodzenia termicznego pacjenta.
Referencje i analiza danych dotyczących najczęstszych zdarzeń niepożądanych tego rodzaju produktów mogą wykazać, że w inkubatorach dla niemowląt mogą wystąpić następujące problemy:
Pierwszym z nich są chaotyczne zewnętrzne oznaczenia, brakujące znaki ostrzegawcze, niespełniające norm wskaźniki i przyciski oraz niespełniające normy gniazda - które mogą prowadzić do nieprawidłowej obsługi przez lekarzy, co prowadzi do zbyt wysokich lub niskich stężeń tlenu, niedokładnej kontroli temperatury, poparzeń w wysokiej temperaturze dla operatorów oraz długich dzidziusie. Czas jest umieszczany w przegrzanym środowisku, powodując zagrożenie dla zdrowia.
Druga to zmiana trybu po przerwaniu zasilania. Po przywróceniu zasilania na krótki czas, jeśli wartość temperatury inkubatora zostanie zmieniona, dziecko może pozostać w nieodpowiednim otoczeniu temperaturowym na długi czas z powodu niewykrycia go przez lekarza na czas. Zagrożenia dla zdrowia.
Po trzecie, czujnik temperatury skóry jest niezgodny ze specyfikacją - może to prowadzić do niedokładnych pomiarów temperatury ciała dziecka, co może wprowadzić w błąd lekarza, aby umieścił dziecko w nieodpowiednim otoczeniu temperaturowym na długi czas, powodując zagrożenie dla zdrowia.
Po czwarte, alarm jest niezgodny ze specyfikacją - może powodować, że dziecko będzie umieszczane przez długi czas w nieodpowiedniej temperaturze, co może stanowić zagrożenie dla zdrowia.
Po piąte, kontrola temperatury nie jest dokładna - może to spowodować, że dziecko zostanie umieszczone w nieodpowiednim otoczeniu temperaturowym przez długi czas, co spowoduje zagrożenie dla zdrowia.
W zakresie kontroli jakości należy skoncentrować się na następujących punktach ryzyka: 1. Czy kontrola surowca, półproduktu lub półproduktu oraz procedury inspekcji fabryki i zapisy kontroli są zgodne z przepisami dotyczącymi kontroli produktu, normami jakości i wymagania techniczne produktu. Tylko w ścisłej zgodności z wymogami kontroli jakości kontroli pośredniej produktu, kontrola fabryczna, może skutecznie kontrolować produkty niezgodne. 2. Czy przyrządy i sprzęt mają uzasadnione wymagania dotyczące kalibracji lub weryfikacji oraz przeprowadzoną kalibrację lub weryfikację, zwłaszcza niektóre urządzenia mogą mieć obowiązkowe wymagania dotyczące weryfikacji. 3. Kontrola produktów niezgodnych. Podczas procesu pośredniego testowania produktu i testowania gotowego produktu kontroluj znalezione niezgodne produkty i postępuj z nimi zgodnie z plikami programu, prowadząc rejestry plików.