1. W ostatnich latach, wraz z rozwojem branży urządzeń medycznych i rosnącym zapotrzebowaniem ludzi na zdrowie, bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych przyciągają coraz większą uwagę. Czym więc jest urządzenie medyczne?
Odpowiedź: Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi, wyroby medyczne oznaczają instrumenty, sprzęt, przyrządy, odczynniki i kalibratory do diagnostyki in vitro, materiały i inne podobne lub powiązane przedmioty, które są bezpośrednio lub pośrednio stosowane na ciele ludzkim , w tym wszystkie wymagane oprogramowanie komputerowe; jego użyteczność uzyskuje się głównie metodami fizycznymi, a nie farmakologią, immunologią czy metabolizmem, lub chociaż metody te są zaangażowane, ale pełnią jedynie rolę pomocniczą; jego celem jest:
(1) Diagnozowanie, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie chorób;
(2) Diagnoza, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensacja funkcjonalna urazu;
(3) Kontrola, zastąpienie, dostosowanie lub podtrzymanie struktury fizjologicznej lub procesu fizjologicznego;
(4) Podtrzymywanie życia lub utrzymanie;
(5) Kontrola ciąży;
(6) Podaj informacje do celów medycznych lub diagnostycznych, badając próbki z ludzkiego ciała.
Elementy do ustalenia, czy jest to wyrób medyczny:
Korzystanie z urządzenia-ciało ludzkie
Kategoria urządzenia-przyrządy, sprzęt, urządzenia, materiały, oprogramowanie, inne
Formularz urządzenia --- jednorazowego lub połączonego użytku
Przeznaczenie urządzenia --- diagnostyka, zapobieganie, monitorowanie, leczenie lub łagodzenie uszkodzeń chorobowych (kompensacja funkcji: protezy, ortezy); inspekcja, wymiana, dostosowanie lub wsparcie struktur fizjologicznych lub procesów fizjologicznych; podtrzymywanie życia lub konserwacja (wentylatory, urządzenie do odsysania plwociny, urządzenie do resuscytacji krążeniowo-oddechowej, urządzenie do dializy nerek, oddział intensywnej terapii, defibrylator przedsionkowy); kontrola ciąży; badanie próbek ludzkich w celu dostarczenia informacji do celów medycznych lub diagnostycznych
Sposób działania --- Użyteczność uzyskuje się głównie metodami fizycznymi, a nie farmakologią, immunologią lub metabolizmem, lub chociaż te metody są zaangażowane, ale odgrywają jedynie rolę pomocniczą
2. W jaki sposób mój kraj zarządza produktami medycznymi?
Odpowiedź: Obecnie mój kraj, podobnie jak większość krajów, wdraża niejawne zarządzanie wyrobami medycznymi według stopnia ryzyka. Ogólnie rzecz biorąc, zagrożenia związane z wyrobami medycznymi są oceniane poprzez wszechstronne uwzględnienie czynników, takich jak przeznaczenie, cechy konstrukcyjne i metody użytkowania wyrobów medycznych, a wyroby medyczne są podzielone na trzy kategorie w zależności od stopnia ryzyka.
Pierwsza kategoria odnosi się do produktów o niskim stopniu ryzyka, których bezpieczeństwo i skuteczność można zagwarantować poprzez rutynowe zarządzanie. Takie jak: narzędzia chirurgiczne (noże, nożyczki, kleszcze, pęsety, haczyki), skrobaki, medyczne filmy rentgenowskie, fartuchy chirurgiczne, czepki chirurgiczne, rękawiczki badawcze, bandaże z gazy, worki drenażowe itp.
Druga kategoria to wyroby medyczne o umiarkowanym ryzyku i wymagające ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Takie jak: medyczne igły do szwów, sfigmomanometry, termometry, elektrokardiografy, maszyny EEG, mikroskopy, igły do akupunktury, systemy analizy biochemicznej, aparaty słuchowe, ultradźwiękowy sprzęt do dezynfekcji, niewchłanialne szwy, prezerwatywy itp.
Trzecia kategoria to wyroby medyczne, które wiążą się z wyższym ryzykiem i wymagają specjalnych środków w celu ścisłej kontroli i zarządzania nimi w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Takie jak: wszczepialne rozruszniki serca, soczewki kontaktowe, soczewki wewnątrzgałkowe, noże do ogniskowania guzów ultradźwiękowych, urządzenia do hemodializy, sprzęt do implantacji, stenty naczyniowe, kompleksowe maszyny do znieczulenia, materiały do implantów dentystycznych, medyczne szwy wchłanialne, naczynia krwionośne Cewnik wewnętrzny itp.
W ostatnich latach wojewódzki system regulacji leków przestrzegał zasad zorientowanych na problem i zarządzania ryzykiem, koncentrując się na odmianach i zagrożeniach, i przyjął różne formy, takie jak inspekcje licencjonowania, inspekcje rutynowe, inspekcje niezapowiedziane, inspekcje związane z przyczynami, działania następcze inspekcje i specjalne inspekcje w celu wzmocnienia wyrobów medycznych. Nadzór zapewnił bezpieczeństwo ludzi w posługiwaniu się bronią.
3. Jak prawidłowo przechowywać i konserwować wyroby medyczne?
Odpowiedź: Ogólnie rzecz biorąc, metody przechowywania, konserwacji i konserwacji produktu są oznaczone na instrukcjach wyrobu medycznego, a specjalne instrukcje są również podane dla wyrobów medycznych o specjalnych warunkach lub metodach przechowywania. Dopóki odbywa się to zgodnie z wymaganiami instrukcji, wyroby medyczne mogą być odpowiednio przechowywane i konserwowane. Ponadto podczas przechowywania wyrobów medycznych w domu należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:
(1) W przypadku urządzeń medycznych, które mają żywotność, należy zwrócić uwagę, aby używać ich w okresie ważności.
(2) Zwróć uwagę, czy opakowanie jest sterylne. W przypadku wyrobów medycznych w sterylnym opakowaniu należy zwrócić szczególną uwagę, aby nie uszkodzić opakowania. Jeśli opakowanie jest uszkodzone, nie używaj go ponownie.
(3) Nie używaj ponownie instrumentów jednorazowych.
(4) Niektóre urządzenia medyczne są delikatne i należy je odpowiednio przechowywać, aby zapobiec ich stłuczeniu.
(5) Domowe urządzenia medyczne, które mogą być używane przez długi czas, wymagają regularnej lub nieregularnej konserwacji. Niezbędne jest znalezienie producenta lub specjalnej formalnej organizacji serwisowej, która poprowadzi i zapewni konkretne usługi.