Jak odróżnić wyroby medyczne klasy I, klasy II i klasy III?

Chociaż wiele osób zna urządzenia medyczne, niewiele o nich wiedzą. Wielu lekarzy zapytało również kierownika działu obsługi klienta: jakie urządzenia medyczne są Twoimi urządzeniami? Jakie są materiały eksploatacyjne? Cztery klasyczne zintegrowane aparaty terapeutyczne średniej częstotliwości należą do wyrobów medycznych klasy II, podczas gdy materiały eksploatacyjne należą do wyrobów medycznych klasy I, a wraz z nimi zostaną dostarczone odpowiednie zgłoszenia i kwalifikacje.

Wyroby medyczne klasy I.
Pierwszy rodzaj ryzyka jest niski, a wdrożenie rutynowego zarządzania może zapewnić jego bezpieczeństwo i skuteczne urządzenia medyczne. Na przykład: narzędzia chirurgiczne (nóż, nożyczki, kleszcze, pincety, haczyki), płytka do skrobania, medyczna folia rentgenowska, odzież chirurgiczna, czepki chirurgiczne, rękawice kontrolne, bandaże z gazy, worki drenażowe itp.

Wyroby medyczne klasy II
Druga kategoria ma umiarkowane ryzyko, które wymaga ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych. Na przykład: igła do szwów medycznych, sfigmomanometr, termometr, elektrokardiograf, elektroencefalograf, mikroskop, igła akupunkturowa, system analizy biochemicznej, aparat słuchowy, sprzęt do dezynfekcji ultradźwiękowej, szew niewchłanialny, prezerwatywa itp. (Cztery meridiany zintegrowane aparaty terapeutyczne średniej częstotliwości należą do klasa II)

Wyroby medyczne klasy III
Trzeci rodzaj wyrobów medycznych o wysokim ryzyku wymaga specjalnych środków w celu ścisłej kontroli i zarządzania w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i skuteczności. Takich jak: wszczepiany rozrusznik serca, soczewka kontaktowa rogówki, soczewka wewnątrzgałkowa, ultradźwiękowy nóż do ogniskowania guza, urządzenie do hemodializy, wszczepialny sprzęt, stent naczyniowy, maszyna do kompleksowego znieczulania, materiały do ​​implantów dentystycznych, szew wchłanialny medyczny, cewnik wewnątrznaczyniowy itp.