Niektóre urządzenia medyczne są ważne. Na przykład: prezerwatywy; zestawy infuzyjne, strzykawki, cewniki medyczne itp. mają okres ważności dezynfekcji lub sterylizacji; odczynniki diagnostyczne in vitro, takie jak zestaw białka C-reaktywnego, zestaw testowy Cystatyny w surowicy itp.
Jaki system zarządzania stosuje Chiny do produkcji wyrobów medycznych? Nasz kraj wdraża system licencji na produkcję wyrobów medycznych.
Zakładanie przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne klasy II i klasy III podlega badaniu i zatwierdzeniu przez wojewódzką administrację ds. Żywności i leków oraz wydaje się licencję na produkcję wyrobów medycznych. Zakładanie przedsiębiorstw produkujących wyroby medyczne klasy I można złożyć tylko w wojewódzkim urzędzie ds. Żywności i leków.
Jakie kwalifikacje potrzebujesz do obsługi (sprzedaży) urządzeń medycznych?
Aby prowadzić działalność gospodarczą w zakresie wyrobów medycznych, muszą istnieć miejsca biznesowe i warunki przechowywania odpowiednie do skali biznesowej i zakresu działalności, a także systemy zarządzania jakością i instytucje zarządzania jakością lub personel odpowiedni dla wyrobów medycznych.
Licencja na prowadzenie działalności i dokumentacja nie są wymagane do obsługi wyrobów medycznych klasy I;
Aby wziąć udział w obsłudze wyrobów medycznych klasy II, należy je złożyć w lokalnych organach regulujących żywność i leki na poziomie miasta podzielonym na dzielnice;
W odniesieniu do obsługi wyrobów medycznych klasy III przedsiębiorstwo operacyjne składa wniosek do Urzędu ds. Żywności i Leków w rządzie ludowym miasta podzielonego na dzielnice o wydanie pozwolenia na użytkowanie, które zostanie zbadane i zatwierdzone przez Urząd ds. Żywności i Leków Rząd miasta podzielony na dzielnice i zostanie wydany z licencją na prowadzenie działalności. Kiedy producent wyrobów medycznych sprzedaje wyroby medyczne produkowane przez przedsiębiorstwo, nie musi ubiegać się o pozwolenie na prowadzenie działalności lub rejestrację.
Jaka niewłaściwa reklama nie powinna pojawiać się w reklamach wyrobów medycznych?
Reklama zakresu zastosowania, skuteczności i innych treści w reklamie wyrobu medycznego musi być naukowa i dokładna i nie powinna się pojawiać: zawierająca stwierdzenie lub gwarancję skuteczności; opisywanie wydajności i wskaźnika wyleczenia; porównanie skuteczności i bezpieczeństwa z innymi wyrobami medycznymi, lekami lub innymi metodami leczenia;
W reklamach wyrobów medycznych zalecanych osobom fizycznym do opisu cech lub mechanizmu produktu w kategoriach terminów specjalistycznych lub nienaukowych wykorzystywanych poza rejestracją produktu wykorzystuje się słabość konsumentów polegającą na braku profesjonalnej i technicznej wiedzy oraz doświadczenia w zakresie wyrobów medycznych. dokumenty; istnieją tak zwane „wyniki badań”, „eksperymenty lub dowody danych”, które nie mogą udowodnić ich naukowej treści;
Ci, którzy naruszają prawa nauki, wyrażają lub sugerują, że mogą wyleczyć wszystkie choroby i dostosować się do wszystkich objawów, zawierają wyrażenia takie jak „bezpieczeństwo”, „nietoksyczne skutki uboczne”, „nieważny zwrot pieniędzy”, „brak zależności”, „Ubezpieczenia towarzystw ubezpieczeniowych” itp. I zawierają absoluty, takie jak „unikatowy”, „dokładny”, „najnowsza technologia”, „najnowocześniejsza nauka”, „produkty krajowe”, „wypełnianie luk krajowych” itp. Termin wyłączny; twierdzenie lub sugerowanie, że wyrób medyczny jest niezbędny do normalnego życia lub leczenia choroby;
Zawiera treści, które wyrażają lub sugerują, że urządzenie medyczne może zaspokoić potrzeby współczesnego, napiętego życia, wejścia na studia i egzaminów, może pomóc poprawić lub poprawić wydajność, może rozbudzić energię, zwiększyć konkurencyjność, może zwiększyć, może przynieść korzyści inteligencja itp.